طرق اختبار الكبسولات الجيلاتينية المغلفة المعوية-.

Mar 07, 2026

ترك رسالة

تتضمن طرق التعرف على كبسولات الجيلاتين الفارغة المعوية-: أخذ 0.25 جم من المنتج، وإضافة 50 مل من الماء، والتسخين حتى يذوب، والتبريد، والرج جيدًا، وأخذ 5 مل من المحلول، وإضافة بضع قطرات من محلول اختبار ثاني كرومات البوتاسيوم -حمض الهيدروكلوريك المخفف (4:1)، الذي ينتج راسبًا برتقاليًا-نادفًا أصفر؛ أخذ 1 مل من المحلول من التحديد (1)، إضافة 50 مل من الماء، والرج جيدًا، وإضافة بضع قطرات من محلول اختبار حمض التانيك، الذي ينتج التعكر؛ بأخذ حوالي 0.3 جرام من المنتج، ووضعه في أنبوب اختبار، وإضافة كمية صغيرة من جير الصودا، يمكن للغاز الناتج أن يحول ورق عباد الشمس الأحمر الرطب إلى اللون الأزرق.

 

تشتمل عناصر الاختبار على وقت التفكك، والقابلية للتفتيت، والفقد عند التجفيف، والكثافة، والكبريتيت، وما إلى ذلك. في اختبار وقت التفكك، لكل من الكبسولات المعوية المغلفة - والكبسولات المعوية المغلفة - المعوية، خذ 6 كبسولات من المنتج، واملأها بمسحوق التلك، واختبرها وفقًا للطريقة تحت العنصر المقابل لطريقة اختبار وقت التفكك؛ يجب أن تفي بالمتطلبات. طريقة اختبار القابلية للتفتيت هي كما يلي: خذ 50 كبسولة من هذا المنتج، ضعها في زجاج الساعة، وضعها في مجفف يحتوي على محلول نترات المغنيسيوم المشبع. الحفاظ على درجة حرارة ثابتة 25 درجة ±1 درجة لمدة 24 ساعة. قم بإزالة الكبسولات ووضع كل كبسولة على حدة على الفور في أنبوب زجاجي (قطره الداخلي 24 مم، وطوله 200 مم) واقفًا بشكل مستقيم على لوح خشبي (سمكه 2 سم). السماح لوزن أسطواني (بولي تترافلوروإيثيلين، قطر 22 مم، وزن 20 جم ± 0.1 جم) بالسقوط بحرية من فتحة الأنبوب الزجاجي. لاحظ ما إذا كانت الكبسولات تنكسر. في حالة حدوث أي كسر، يجب ألا يتم كسر أكثر من 5 كبسولات. بالنسبة للخسارة في اختبار التجفيف، خذ 1.0 جرام من هذا المنتج، وافصل الغطاء والجسم، وجفف عند درجة حرارة 105 لمدة 6 ساعات. يجب أن تكون نسبة فقدان الوزن 10.0%-16.0%. يجب أن تتوافق جميع طرق اختبار الضيق والكبريتات والبارابين والكلور إيثانول وأكسيد الإيثيلين والبقايا عند الاشتعال والكروم والمعادن الثقيلة والحدود الميكروبية ضمن قسم "كبسولات الجل الفارغة" مع اللوائح.

 

يجب أن تركز دراسات مدى ملاءمة كبسولات الجيلاتين الفارغة والكبسولات المعوية-الفارغة المغلفة بالجيلاتين على الارتباط المتبادل الذي يحدث داخل جزيئات الجيلاتين، وبين جزيئات الجيلاتين، وبين الجيلاتين والأدوية، وبين الجيلاتين والمواد الأخرى مع مرور الوقت. إذا حدث الارتباط المتقاطع-وكان إذابة التركيبة لا تفي بالمتطلبات، يمكن إجراء اختبار الذوبان عن طريق إضافة فعالية معينة من البيبسين أو التربسين إلى وسط الذوبان (في المختبر-يجب إجراء دراسات الارتباط في الجسم الحي).

إرسال التحقيق
CDMOخدمات

مخصص للبحث والتطوير في مجال الأدوية الجديدة وإنتاج واجهات برمجة التطبيقات والمواد الوسيطة.

اتصل الآن!